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H7N9禽流感新药上市,一名4岁患病男童已经康复

发布时间:2013-04-08 来源网站:季节网

  近日, 国家食品药品监督管理总局公布H7N9新药上市,抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。

  为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情,国家食药总局和药品审评中心第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。

  自2003年SARS疫情发生以后,在国家科技部、卫计委、总后卫生部的统一部署下,经过10年攻关,以军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员为首的团队先后成功研发了磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦三水合物等一系列抗流感药物。

H7N9新药上市

  4岁患病男童康复

  上海卫生部门通报,截至昨天下午5点,上海市新确诊2例人感染H7N9禽流感病例。截至目前,上海共发现10例确诊病例,其中死亡4例。

  在对10例确诊病例的194名密切接触者医学观察中,累计出现发热伴咳嗽或咽痛等症状的2人已排除H7N9感染。目前仍无证据表明H7N9病毒在人际间传播。

  昨天下午,上海市疾控中心主任吴凡在上海市人民政府新闻办官方微博上介绍,8例人感染H7N9禽流感病例中,有一例4岁男童患者情况良好,已经康复。这说明人感染H7N9禽流感病毒并非全部重症。

  国家食药监总局和药品审评中心4月6日批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。研究员称帕拉米韦对新发的H7N9人禽流感患者具有显著的治疗作用。帕拉米韦注射液研发历时已有8年,2011年完成所有临床研究。

  研发历时8年

  对新发的禽流感患者具有显著作用

  帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,属神经氨酸酶抑制剂,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报,H7N9属于甲型流感病毒亚型,初步试验结果显示,神经氨酸酶抑制剂或会对该病毒起作用。

  以军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员为首的团队先后成功研发了磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦三水合物等一系列抗流感药物,并建立了全球最大的单一生产线,分别在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中发挥了重大作用。

  李松介绍说,帕拉米韦注射液研发历时已有8年,2011年完成所有临床研究,2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。临床研究表明,帕拉米韦注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦,能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒,且剂型为注射液,适应流感危重病人和对其它神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。该品种的上市将为H7N9人禽流感患者提供新的治疗手段。

  由于奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,并且由于其上市时间相对早,目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市,对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

  据介绍,国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评,采取早期介入研发,加强沟通与指导等支持措施,在确保药品安全性和有效性的前提下,加快审批进度,满足临床需要。

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